Definitívne schválenie očkovacej látky je založené na aktualizovaných údajoch z klinických testov, ako aj na dlhodobom monitorovaní bezpečnosti a účinnosti vakcíny u viac ako 40.000 ľudí.
Spojené štáty v pondelok ako prvá krajina sveta definitívne schválili proticovidovú vakcínu od konzorcia Pfizer/BioNTech, ktorá bola doteraz schválená len pre núdzové použitie. Oznámil to americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý cituje agentúra AP.
Ako približuje stanica CNN, vakcína je týmto rozhodnutím definitívne schválená na použitie pre osoby, ktoré dovŕšili vek 16 rokov. Pre 12 až 15 ročných bude aj naďalej schválená len pre núdzové použitie.
Očakáva sa, že toto rozhodnutie podnieti verejné i súkromné inštitúcie v USA, aby od svojich zamestnancov a klientov začali vyžadovať potvrdenie o očkovaní, analyzuje agentúra AFP. Napríklad americká armáda už skôr avizovala, že povinné očkovanie zavedie hneď, ako bude vakcína definitívne odsúhlasená.
“Schválenie tejto vakcíny FDA je dôležitým medzníkom v čase, keď stále bojujeme proti pandémii COVID-19,” povedala šéfka tohto regulačného orgánu Janet Woodcocková.
“Aj keď milióny ľudí už bezpečne dostali vakcíny proti Covid-19, uvedomujeme si, že u niektorých môže schválenie vakcíny FDA teraz vzbudiť väčšiu dôveru v očkovanie,” dodala.
Definitívne schválenie očkovacej látky je založené na aktualizovaných údajoch z klinických testov, ako aj na dlhodobom monitorovaní bezpečnosti a účinnosti vakcíny u viac ako 40.000 ľudí, približuje AFP.
Núdzovo schválené liečivá alebo vakcíny môžu byť používané len počas trvanie stavu núdze, približuje CNN. Keď sa takýto stav skončí, skončí sa aj povolenie na používanie takto schválenej látky.
Z viac než 170 miliónov ľudí, ktorí boli v USA doteraz zaočkovaní proti covidu, dostalo až 92 miliónov z nich práve vakcínu od konzorcia Pfizer/BioNTech, pripomína CNN.
Redakčne pripomíname dôležitý fakt, že firma Pfizer je americký nadnárodný koncern, ktorý má hlavné sídlo na 235 East 42nd Street v New Yorku, a teda Spojená štáty môžu mať eminentný, aj ekonomický záujem na predstihu “ich” farmaceutickej firmy na obrovskom globálnom koláči ziskov z vakcín na Covid-19. Pfizer tento mesiac oznámil, že ročný zisk firmy len z predaja jej vakcíny na Covid-19 činí 33 a pol miliardy dolárov.
Ďalej je potrebné pripomenúť, že schválenie prišlo len niekoľko dní potom, čo riaditeľka amerického Centra pre kontrolu chorôb (CDC) Rochelle Walensky uviedla, že „účinnosť vakcíny proti SARS-CoV-2 voči COVID-19 klesá“, a dodala, že tí, ktorí boli „očkovaní skoro“, majú zvýšené riziko závažných chorôb.
„FDA a Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb majú zavedené monitorovacie systémy, ktoré zaisťujú, že akékoľvek obavy o bezpečnosť budú aj naďalej včas identifikované a vyhodnocované.”
FDA okrem toho požaduje, aby spoločnosť vykonala postmarketingové štúdie na ďalšie posúdenie rizík myokarditídy a perikarditídy po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty. Tieto štúdie budú zahŕňať vyhodnotenie dlhodobých výsledkov medzi jednotlivcami, u ktorých sa po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty vyvinie myokarditída.
Okrem toho, aj keď to nie sú požiadavky FDA, spoločnosť sa zaviazala k ďalším postmarketingovým štúdiám bezpečnosti, vrátane vykonania štúdie registra tehotenstva s cieľom vyhodnotiť tehotenstvo a výsledky pre dojčatá po prijatí lieku Comirnaty počas tehotenstva, “uvádza sa vo vyhlásení.
“Vidíme dôkazy o postupnom znižovaní účinnosti vakcín proti variantu Delta,” povedala Rochelle Walensky počas brífingu priamo v Bielom dome. “Správy od našich medzinárodných kolegov vrátane Izraela naznačujú zvýšené riziko vážnych chorôb medzi skôr očkovanými.”
Na základe týchto vyjadrení môžeme redakčne zaujať postoj, že aj toto opatrenie bolo zrejme šité horúcou ihlou, podobne ako aj vývoj nových typov „vakcín“ na báze mRNA.
-red1-
