AstraZeneca musela zmeniť údaje. Znížila účinnosť vakcíny na 76%

Vyše desiatka krajín, väčšinou európskych, minulý týždeň dočasne zastavila používanie vakcíny od AstraZenecy, lebo sa objavili správy, ktoré ju spájali s tvorbou krvných zrazenín.

Washington 25. marca (TASR) – Britsko-švédska farmaceutická firma AstraZeneca znížila v stredu účinnosť svojej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 o tri precentuálne body, a to na 76 percent. Účinnosť očkovacej látky takto prehodnotila po vyhodnotení aktualizovaných údajov z klinických testov vykonaných v Spojených štátoch, Čile a Peru, informuje agentúra AFP.

AstraZeneca teraz tvrdí, že jej vakcína proti covidu poskytuje vysokú, 76-percentnú, ochranu pred príznakovým ochorením covid a 100-percentnú ochranu pred závažným priebehom ochorenia a hospitalizáciou. Ešte v pondelok pritom uvádzala, že jej očkovacia látka má účinnosť 79 percent.

K revízii pristúpila AstraZeneca po kritike zo strany amerických zdravotných úradov tvrdiacich, že možno poskytla o tretej fáze klinických testov neaktuálne informácie, pripomína AFP.

Američania pritlačili. Firma používala zastarané informácie

Americký Národný ústav pre alergie a infekčné choroby (NIAID) totiž v utorok ráno uviedol, že nezávislý Výbor pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB) “vyjadril znepokojenie nad tým, že spoločnosť AstraZeneca možno zahrnula zastarané informácie… ktoré mohli viesť k neúplnému prehľadu údajov o účinnosti”. Následne spoločnosť AstraZeneca požiadal o “čo najrýchlejšie zabezpečila zverejnenie najpresnejších a aktuálnych údajov o účinnosti”.

AstruZenecu v USA stále nepovolili

Hoci vakcína od AstraZenecy je schválená na používanie vo vyše 50 krajinách sveta, v Spojených štátoch ju dosiaľ nepovolili. Spočiatku tam bola favorizovanou očkovacou látkou, pričom USA si z nej objednali 300 miliónov dávok, uvádza AFP. Proces jej schvaľovania tam však spomalili komunikačné problémy. V USA je momentálne povolené používanie vakcín od firiem Moderna, Pfizer a Johnson & Johnson.

AstraZeneca musí teraz aktualizované údaje odovzdať americkému Úradu pre potraviny a lieky (FDA). Poradný výbor FDA bude následne o zisteniach o tejto vakcíne verejne debatovať, až potom sa FDA rozhodne, či vakcínu povolí v USA na núdzové použitie.

Na klinických testoch tejto očkovacej látky v USA, Peru a Čile sa zúčastnilo celkovo 32.449 dobrovoľníkov, z ktorých dve tretiny dosali vakcínu a zvyšok placebo (neúčinnú látku).

AstraZeneca ďalej uviedla, že pre ľudí vo veku 65 a viac rokov vykazovala jej očkovacia látka viac ako 85-percentnú účinnosť.

EMA nakoniec priznáva “zriedkavé problémy”

Vyše desiatka krajín, väčšinou európskych, minulý týždeň dočasne zastavila používanie vakcíny od AstraZenecy, lebo sa objavili správy, ktoré ju spájali s tvorbou krvných zrazenín. Európska agentúra pre lieky (EMA) však následne po vyšetrovaní dospela k záveru, že vakcína nezvyšuje celkové riziko krvných zrazenín, ale nevylúčila, že vakcína súvisí s dvoma veľmi zriedkavými typmi zrazenín. Francúzsko, Nemecko, Taliansko a ďalšie štáty následne v piatok 19. marca obnovili používanie tejto vakcíny.

Ilustrácia: meškajúce dodávky vakcíny AstraZeneca znepokojili Európsku komisiu. Graf: redakcia

Slovenská kauza s úmrtím učiteľky

RTVS priniesla spravodajský šot o úmrtí 38-ročnej učiteľky Antónie dva týždne po očkovaní vakcínou od AstraZeneca. ŠÚKL na základe pitevnej správny poprel spájanie s očkovaním. Jednou z príčin mali byť krvné zrazeniny, ktoré firma popierala. Podľa tejto správy a Európskej liekovej agentúry (EMA) výrobca aj agentúra, ktorá doteraz popierala možné vedľajšie účinky, už priznáva súvis s dvomi veľmi zriedkavými typmi zrazením.

Redakčný názor a postreh

Zisťovali sme ako prebieha procedúra informovania o nežiadúcich účinkoch vakcíny na Covid-19. Pomohli sme si žiadosťou o sprístupnenie informácií podľa zákona č.211/2000, ktoré MUDr. Radoslav Čičala adresoval  Štátnemu ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) a publikoval odpovede na svojom profile na Facebooku.

ŠÚKL odpovedal ako zabezpečuje hlásenie všetkých vedľajších účinkov po očkovaní. Aktuálne je nahlásených asi iba 10 percent vedľajších účinkov. Lekár sa pýtal aj na osvetu a informačnú kampaň úradu, „prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?“

Zistili sme, že bezpečnostný profil vakcíny AstraZeneca ChAd0x1-S uvádza 11 najčastejších nežiadúcich vedľajších účinkov. V rozsahu 21,9% (zvracanie) až po 63,7% prípadov (citlivosť v mieste vpichu). Priemer, ktorý sme urobili zo všetkých vedľajších účinkov je 35%, takže slovenský údaj 10% o 350% zaostáva za všeobecným priemerom.

Alibizmus ŠÚKL

„Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Úprimne, zatiaľ sme nezachytili takýto typ informácie v štandardnom sledovaní médií. Zarazila nás alibistická odpoveď, že povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii, teda farmaceutické spoločnosti! Tým predsa logicky záleží na renomé a čo najmenšom negatívnom šume o ich produktoch.

Pýtame sa ako môže bežný občan vedieť, komu má hlásiť nežiadúci účinok? Kto kontroluje, či aj v prípade nahlásenia vedľajších účinkov sa informácia dostane na miesto určenia? ŠÚKL v odpovedi tvrdí, že na túto  „skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.“

-RED2-