Výrobca Sputnika V nedodal podľa šéfky ústavu Zuzany Baťovej Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Podľa nej prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.
Ilustrácia: Zuzana Baťová, riaditeľka Štátneho ústavu na kontrolu liekov (ŠÚKL). Foto: TASR
Redakčne dodávame, že aj pri vakcínach „schválených EMA“ ide o kategóriu „na núdzové použitie“. Tiež dodávame, že je to plne v kompetencii národných štátov. Viac na konci článku v redakčnom vysvetlení podľa európskej Smernice 2001/83/ES o pravidlách EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov.
(Geo)politické obštrukcie?
Obštrukčné postoje ŠÚKL sa premietli do opätovného pripomínania, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Podľa tohto vyjadrenia činnosti ŠUKL za dva mesiace doteraz neviedli ku klinickému skúšaniu ruskej vakcíny. Úplne mimo logiku veci pôsobí tendenčné vyjadrenie ústavu, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov. Pri výrobe v takom množstve je prirodzené, že šarže sa líšia, ale výrobca garantuje ich identitu aj na základe rovnakej procedúry výroby. Podľa logiky ústavu by pekári museli všetky pečivové výrobky piecť len z jednej a tej iste dodávky múky…
“Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti,” uviedla Baťová.
ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad.
A opäť po nezvratných faktoch nasledovalo vykrúcanie ústavu. “Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok,” povedala.
Dvakrát sa do tej iste rieky nevstupuje, ale ústav tvrdí iné…
Baťová z domáceho prostredia a šarže preskočila na európsku úroveň. Hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. “Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko,” zdôraznila bez toho, aby preukázala rozdiely. Predtým totiž tvrdila, že nemajú kapacitu a neskôr, že nemôžu tieto dáta zistiť. Ústav sa tak čoraz viac zamotáva do vlastných odmietavých konštrukcií.
Ilustrácia: vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) na stole Nemocnice Del-Pešť pripravené na očkovanie ľudí. Zdroj: MTI/MTVA
aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.
Rusi chcú Sputnik späť
Napriek všetkým výhradám pripúšťa, že neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie. Takže opäť sa točíme v bludnom kruhu, z ktorého ako kôl v plote trčí neochota posunúť ruskú vakcínu ľuďom na Slovensku, napriek tomu, že ostatné vakcíny meškali a máme výrazné sklzy aj pri starších ročníkoch seniorov. Navyše je tu podľa prieskumov fakt, že pomerne značná časť Slovákov sa odmieta dať očkovať a ak, tak práve len ruskou vakcínou Sputnik V.
Ilustrácia: Dovoz vakcíny Sputnik V akceleroval pád vlády Igora Matoviča (OĽaNO)
Podľa najnovších správ, ktoré svojsky potvrdil z návštevy Ruskej federácie na Facebooku aj Igor Matovič, Rusi nás požiadali o vrátenie dodávky Sputnika, ktorý leží v sklade v Šarišských Michaľanoch a aj o zrušenie zmluvy. Podľa ruského stanoviska vakcínu presunú do štátov, ktoré ju potrebujú pre svojich občanov. ŠUKL tak obštrukciami a ponižujúcou komunikáciou dosiahol nakoniec to, že Sputnikom sa na Slovensku zrejme očkovať nebude.
Ilustrácia: I.Matovič prezentuje prieskum o ochote Slovákov očkovať sa vakcínou Sputnik V
V redakcii budeme spolitizované povoľovanie a vývoj postojov pozorne sledovať, pretože sme presvedčení, že ľudia majú právo na výber vakcíny, ktorej dôverujú. V negatívnom prípade budeme kompetentným klásť otázky o porušení práv tých Slovákov, ktorým štát neumožnil očkovať sa vakcínou ktorej dôverujú s následkami napr. na pripravovaný európsky digitálny „zelený“ certifikát, čiže tzv. covid pas.
Informačné pozadie a redakčný názor
ŠÚKL uviazol v stereotypných negatívnych postojoch k ruskej vakcíne, ktorá dokonca rozmetala súdržnosť vládnej koalície a zhodila z premiérskej stoličky Igora Matoviča.
Ústav budí dojem papagája, ktorý len opakuje postoje EMA, čo sa prejavilo aj pri kauze úmrtia a hlásených negatívnych účinkov po očkovaní AstraZeneca. Pôsobí ako japonské opice, ktoré nevidia, nepočujú a nič nepovedia, čiže bez vlastného názoru a záujmu o zdravie Slovákov. Ústav neustále opakuje naučené formulky, že nemá dostatočné dôkazy, nemá dostatok informácií, nemá kapacity, nemá možnosti, nemôže skúmať, lebo… a preto nemôže prijať ani vecné stanovisko.
Ilustrácia: Európskou komisiou dohodnuté vakcíny a ich objemy do EÚ. Redakcia SKsprávy
Mimochodom na to aj Európskej liekovej agentúre (EMA) stačí len posúdiť pomer medzi prínosmi a rizikami vakcíny. V prípade 18 úmrtí po AstraZeneca EMA naďalej prišla na to, že prínosy prevažujú riziká. ŠÚKL, zdá sa, doteraz do tejto rovnice nezaradil nami namietanú početnú skupinu ľudí, odmietajúcich sa dať zaočkovať euroatlantickými vakcínami, ale len tou ruskou, ktorej by dôverovali. Ak tu nejde o ľudí a ich zdravie, tak potom o čo tu ide?
Pravda o pravidlách EÚ: lieky sú aj v kompetencii národných štátov
Pravidlá EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov určuje smernica 2001/83/ES z 20.júna 2001, platná od 18.decembra 2001.
Na získanie povolenia na európskej úrovni musia výrobcovia poskytnúť podrobné terapeutických indikácií o výrobku vrátane akýchkoľvek možných vedľajších účinkov. Kauza trombóz, ktoré EMA nakoniec nariadila uvádzať ako ojedinelý vedľajší účinok ukázala, že mohlo dôjsť k porušenie povinnosti výrobcu informovať o týchto skutočnostiach.
Ilustrácia: Prijateľnosť vakcíny Sputnik V vo februárovom prieskume: 53%. Zdroj: TV Markíza
Pre schvaľovanie Sputnika V u nás je podstatné, že je to v plnej kompetencii našich vnútroštátnych orgánov. Tie by mali podľa európskej smernice len vynaložiť všetko úsilie, aby postup vydania povolenia ukončili do 210 dní od podania platnej žiadosti. Navyše podľa citovanej smernice existuje aj postup vzájomného uznávania s cieľom umožniť predaj liekov, ktoré sú už povolené v jednej krajine EÚ, v inej krajine EÚ.
To znamená, že ak niektorá z krajín únie schváli Sputnik V na použitie, je to precedens pre využitie použitia v hociktorom inom členskom štáte. Pokiaľ došlo k schváleniu v Maďarsku, ŠUKL si nemal dožiadať dokumentáciu, ale mal automaticky vydať súhlas. Tento prípad „hybridnej zbrane“ v niektorých hlavách budeme ďalej sledovať.
-RED1-
